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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

首部《跨境数据流通合规与技术应用白皮书》发布******

　　日前，“粤港澳大湾区国际人工智能与机器人高峰会2022”在香港、深圳、澳门三地以线上、线下相结合的方式举行，峰会由香港生产力促进局（生产力局）、深圳市发展和改革委员会、广东省人工智能与机器人学会、香港人工智能与机器人学会与澳门大湾区人工智能学会主办，以及深圳数据交易所、粤港澳大湾区大数据研究院、湾区数字科技联盟、开放群岛开源社区联合承办。

　　香港创新科技及工业局局长和深圳市科技创新委员会领导，以及国际图灵奖得奖者、三十余名中外院士及专家、多位大湾区高校校长出席会议，或将成为粤港澳大湾区三地联合主办的最高层次的人工智能与机器人领域专业会议。

　　会上，国家信息中心原党委书记、常务副主任，粤港澳大湾区大数据研究院名誉理事长杜平为《跨境数据流通合规与技术应用白皮书》致辞，联易融创始人、董事长兼CEO宋群作为主编单位代表出席发布仪式，并正式发布了由开放群岛开源社区跨境数据流通小组牵头，联易融、深数所、贵数所、粤港澳大湾区大数据研究院、中国电子、天翼电子、微众银行、顺丰科技、勤达睿、广和律所、大成律所、中伦律所、华东江苏大数据交易中心、星环科技、南方财经、雁联科技、九鑫智能、八分量等三十余家机构编写的国内首份《跨境数据流通合规与技术应用白皮书》。

　　跨境数据流通成为推动新型全球化的新引擎

　　近年来，互联网、云计算、大数据、人工智能、区块链等新一代信息技术成果快速涌现，陆续进入到大规模快速实现商业转化的阶段。与此同时，在催生大批数字化企业、数字化业态、数字化应用场景的过程中，全球互联网协议流量以及全球数据量都呈现指数级增长势头。伴随着跨境数据在支持国际贸易活动、促进跨国技术合作、推动数据资源共享方面的作用愈发凸显，数据作为要素具有巨大价值已经成为国际共识，促进数据跨境流通及数字贸易，正成为推动新型全球化的新动力。

　　2022年12月19日，国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见也指出，“深化开放合作，实现互利共赢。积极参与数据跨境流动国际规则制定，探索加入区域性国际数据跨境流动制度安排。推动数据跨境流动双边多边协商，推进建立互利互惠的规则等制度安排。鼓励探索数据跨境流动与合作的新途径新模式”，加强数据跨境流动的探索，成为我国在全球数字经济发展格局中的建立优势的关键。

　　探索合法、合规、可落地的跨境数据流通技术解决方案

　　开放群岛开源社区跨境数据流通小组以助力企业合法、合规实现数据流通业务出海为目标，围绕着国内数据的出境、国外数据的入境以及第三国数据过境等领域，联合生态伙伴结合业务模式与技术能力推进合法合规可落地的技术解决方案。

　　本份白皮书集领域内行业专家、法律专家、技术专家智慧，以跨境数据流通线下合规与线上技术解决方案相结合为特色，在研究数据出境接收国及地区的法律环境分析的基础之上，探索技术手段实现跨境数据的高效流转，是跨境数据技术解决方案的首次集中展现。白皮书系统剖析了我国在数据跨境流通领域的发展现状、难点和障碍；同时，全面梳理了美国、欧盟、日本、新加坡、中国香港、中国澳门等国家和地区在数据安全保护和数据跨境流通等方面的法律法规要求，为国内从事合规的从业人员提供相关素材的参考；还重点围绕金融、医疗、汽车、物流和跨境电商等行业，探索如何利用区块链、数据网关、隐私计算等最新技术，提出推进数据高效、合规跨境流动的技术解决方案。

　　以粤港澳数据跨境为起点，参与全球数字经济浪潮

　　近年来，粤港澳大湾区在经济贸易、投资融资、科技交流合作、人员往来等多个方面都开展广泛深入的合作且成效显著。面临新时代的新情况和新任务，如何以数据跨界流动来赋能粤港澳三地间人流、物流、资金流更加精准、便利、高效、安全地流通，提升大湾区整体的经贸合作和人文交流的效率和安全性，是三地政府管理部门、企业和市场服务机构的重大任务。

　　尝试以粤港澳为样本，探索实践数据跨境流动的大湾区方案有利于我国在参与世界数据经济合作中积累经验并发挥重要作用，大湾区具有一国两制三地的中国特色，在数据跨境流通、基础制度体系建设、管理体制机制完善、标准规范和通用协议制定、数据安全流通技术应用等重大问题上先行先试，及时总结有效做法。不仅仅是大湾区三地的事情，对于中国积极主动参与国际数字贸易、世界数字经济技术合作和网络空间治理以及维护速度主权都具有十分重要的现实意义。（柯岩）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）