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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问丨穆平：俄罗斯读者需要什么样的中国图书？******

　　中新社莫斯科12月26日电题：俄罗斯读者需要什么样的中国图书？

　　——专访尚斯国际出版传媒集团总裁穆平

　　中新社记者田冰

　　日前，由尚斯国际出版集团(下称“尚斯”)推出的《象形汉字》新书发布会在俄罗斯中国友好协会举行。当日，尚斯在俄罗斯外文图书馆举行了俄文版《王蒙文集》、《朱永新教育文集》、何建明文集《上海表情》等图书的捐赠仪式。这只是尚斯在俄罗斯系列活动的一角。

　　作为一家以中国图书为主题的国际出版集团“当家人”，尚斯国际出版传媒集团总裁穆平接受中新社“东西问”专访，分享自己十余年来探索中国主题图书海外市场的切身体会，以及对外出版如何走出国门的思考。

　　现将采访实录摘要如下：

　　中新社记者：请谈谈尚斯国际出版集团的成长经历。

　　穆平：尚斯在2010年正式成立。但实际上从2009年开始，我们已在吉尔吉斯斯坦首都比什凯克筹备成立。

　　尚斯发展经历了艰难的初创期。这期间，我对国外出版专业一无所知，几乎完全不知道出版所需巨大资金投入和销售收入的不确定性。凭一腔热情和坚信看到了海外市场空白就全力以赴。从2015年开始，经过艰苦的海外市场深耕和磨练，公司不仅在俄罗斯站稳脚跟，还开始国际化拓展，很快成为哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、白俄罗斯最大的中国主题出版社，且在这几个国家的实体书店是所在国有史以来唯一的中国主题书店。尚斯出版的中国主题图书，占整个俄罗斯图书市场中国主题图书的47.6%，销售也占本地中国主题图书市场的33.2%，成为俄罗斯最大的中国主题图书出版社。

2017年7月3日，俄罗斯全俄出版商协会主席康斯坦丁·车赤耶夫向穆平颁发杰出出版商奖章和证书。受访者供图

　　同时，我们在日本的出版社顺利开业；筹划中的乌克兰分公司和乌兹别克斯坦分公司进展顺利；我们的数字化、有声书及影视译配、视听产品制作等传媒项目也开始布局。按照规划和设想，尚斯将成为一个横跨中亚和欧洲，集图书出版、批发零售、数字化、影视译配、有声图书及中国主题视听产品等为一体的大型跨国传媒集团公司。

　　中新社记者：根据您的了解，俄罗斯读者对于哪些种类的中国图书比较感兴趣？

　　穆平：从市场销售角度来说，俄罗斯读者更喜欢中国历史、文化、古典文学这类题材的书。事实上，因为中国主题图书在俄罗斯上架销售的品种很少，所以各领域的书，即便是很专业的书，也会在俄罗斯找到适合的读者。特别是一些在读硕博研究生，对中国各类题材的图书需求较多。

2022年4月20日，尚斯国际出版传媒集团等在莫斯科环球书店联合举办庆祝“国际中文日”活动暨俄文版新书发布会。穆平致辞并推介新书。田冰摄

　　中新社记者：尚斯采取了哪些经营模式？尚斯图书为什么会获得当地读者、社会的肯定？

　　穆平：尚斯自成立发展到现在，基本就是采取了步步为营、稳打稳扎、逐步建立和巩固桥头堡的策略。

　　我们曾有一个规划，就是希望在50至100个友好国家的首都或主要城市，建立50到100家中国主题出版社，一个中国主题书店，并以实体书店为立足点，在所在国当地实体书店建立数百个乃至上千个中国书架，形成一个中国文化海外传播链。

　　我们首先在目标所在的友好国家首都开设一家纯粹本土化的出版社，运营一段时间后，如果能获本地政府和读者的欢迎，并拥有一定的读者之后，开办一个实体书店，利用出版社生产内容，实体书店蓄客，并逐渐辐射所在国家的实体书店，以合作模式建立更多“中国书架”，让所在国读者能方便买到中国主题图书。

　　到2019年，除了莫斯科作为总部所在地，我们已经在吉尔吉斯斯坦的比什凯克、哈萨克斯坦的阿拉木图、白俄罗斯的明斯克，以及日本的东京落实了这些计划。

位于哈萨克斯坦阿拉木图的尚斯书店。受访者供图

　　迄今为止，尚斯进入的国家，当地政府和读者都对尚斯充满好感。从2015年始，我们各个出版分社在当地政府和行业机构的各类评选中，每年都能获得各种表彰。能受到当地政府和读者的欢迎，我认为除了整个集团团队成员工作作风踏实、业务水平专业外，主要有以下几个原因：

　　合法经营。公司每进入一个新的国家，首先招聘的员工一定是法务工作者。这是企业立足并长期发展的基础。比如，我们莫斯科总公司仅专职律师就有两名，日常工作内容就是审核公司所有文件内容和公司活动内容，必须保证完全合法经营。否则，公司不可能得到自己员工的尊重，也没有办法得到所在国家的法律保护。

位于哈萨克斯坦阿拉木图的尚斯书店。受访者供图

　　完全本土化经营。尚斯在所有国家的出版分社，译者、编辑、推广、财务、运营以及实体书店、后勤等全部团队成员，清一色从本土招聘的专业队伍。这样能在公司运营过程中，无论是选择翻译图书品种还是翻译、编辑内容，都能更适合本土读者的阅读、理解习惯。完全本土化，是我们受到所在国政府、行业、读者喜欢的重要前提。

　　要获得国外政府、行业、读者喜欢，最重要的一点是，经营者要有高尚的人品，要有出版人的责任担当，要沉下心来，严肃认真地努力把每一本书都做好、做精。用心做事，自然会赢得当地广泛的尊重和欢迎。

位于白俄罗斯明斯克的尚斯书店。受访者供图

　　中新社记者：中国图书走出国门，需要注意哪些问题？

　　穆平：每次想到中国图书走出国门，我都有一种急迫感。

　　简单分析十年来的俄罗斯图书出版市场，每年上架的新书品种，英语翻译成俄语的品种，每年都达到9000多种新书，最高时一年出版11000余种新书；而每年从中文翻译成俄语，并在俄罗斯上架销售的新书，2012年仅有30多种，十年来尽管这一数量不断提高，但到2022年也仅仅只有200余种。毋庸置疑，近几年国内多个对外图书译介、出版项目的设立，为中国图书走出国门发挥了巨大作用，但和俄罗斯每年11万余种新书上架数量相比，差距还是很大的；和俄罗斯读者日益增长的对中国文化了解的需求，相差很远。

　　我认为，中国图书走出国门，首先要能走出来；其次，走出来后，要让当地人买得到，还要看得懂；进而逐步实现让外国读者喜欢看。要达到这些效果，母语化翻译、母语化编辑、本土化出版发行，是必需的要件。

尚斯翻译出版的中国图书。受访者供图

　　另外，书籍翻译，只占全书出版工作量的30%左右。一本书的翻译出版，不仅要有好的译者，既懂中国文化、又有高素质专业水平的编辑更是不可或缺。在俄罗斯及东欧、中亚国家，译者的工作和编辑的工作完全独立。比如，译者只负责把书的内容准确翻译，而内容的历史事实、历史名称及历史数据，译者是不承担核实和查证责任的，这些是编辑必须做的，特别是涉及到一些历史人物名称、历史事件名称及发生的时间、地点等，俄罗斯和中国记载有时会有出入，这些问题都需要编辑一一核实。在我们的编辑部，编辑如果网上搜索不到准确信息，去图书馆一本一本找资料查证的事例很多，可以说去图书馆查证是编辑的一项常态工作。

　　在俄罗斯出版图书，是一项需要耐心和恒心的事业。比如，我们一本20万中文字的书，按常规，从开始翻译到最终出版，至少需要两年时间；翻译完成后，至少需要四审四校才能最终印刷出版。而在我们大部分出版物中，花费五六年甚至十几年出版的书也不在少数。其实，这也是我们的书籍受到俄罗斯专家学者以及普通读者欢迎的重要原因。

尚斯翻译出版的中国图书。受访者供图

　　中新社记者：尚斯明年有哪些发展计划或者出版计划？

　　穆平：我们2023年有很多出版计划，其中最重要的是俄语版《平凡的世界》《人民的名义》，中国历史上著名神鬼怪小说《西洋记》，以及中医类的《针灸大成》等大型出版计划。这些中国当代经典文学及古代经典著作，会带给俄罗斯读者强烈的艺术冲击和美的享受。当然，我们2023年还有把更多中国影视剧译配后引进到俄罗斯的规划。(完)

　　受访者简介：

　　穆平，尚斯国际出版传媒集团总裁，中俄作家俱乐部董事长。祖籍陕西三原，新闻学研究生学历。16岁参加中国人民解放军，转业后进入金融系统工作13年，后转入新闻单位从事新闻采编工作5年。2010年创办尚斯国际出版传媒集团，至今尚斯国际出版集团已在中国、俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、白俄罗斯、日本等国成立独资出版社、实体书店、杂志社、传媒公司等各类实体企业15家，成为中国文化在中亚、东欧等国最大的出版传媒集团。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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